제네릭 약가 45% 충격파
CSO 업계 전면 재편 기로

제네릭 약가 산정률 45% 확정 이후 CSO 업계에 충격파가 확산되고 있다. 현재 평균 수수료율 40~44%를 유지하던 CSO들은 제약사의 수수료 인하 요구와 마진 압박이 동시에 들이닥치는 이중고를 겪고 있다. 특히 품목 수가 제한된 소형 CSO 법인과 개인사업자의 경우 사업 재구조화가 불가피한 상황으로 내몰리고 있다.

제네릭 약가 인하 여파로 제약사들이 CSO 수수료율 인하 검토에 나서면서 업계 우려가 커지고 있다. 종근당 등 대형 제약사가 CSO 신규 위탁 확대를 유보하는 분위기가 감지되면서, 기존 CSO들의 매출 포트폴리오 다변화가 시급한 과제로 부상했다.

약가인하를 앞두고 일부 제약사들이 처방 점유율 확보를 위해 손실을 감수하는 변칙 영업에 나서고 있다. 수수료율 80%에 달하는 CSO 계약이 등장하는 등 시장 과열 양상이 나타나며, 이는 오히려 당국의 규제 강화를 앞당길 수 있다는 우려가 제기된다.

제약사들의 영업 외주화(CSO 활용)가 단기적 비용 절감 효과를 넘어 장기적으로 제약사의 영업력 약화와 CSO 의존도 심화라는 역설적 결과를 낳고 있다. 약가인하 국면에서 CSO를 통한 처방 방어가 더욱 어려워진다는 분석이 나온다.

메디칼옵저버 창간 20주년 특집으로 CSO 양성화 방향을 심층 분석했다. 규제 강화가 불가피한 상황에서 CSO 업계 스스로 투명성과 전문성을 높이는 자정 노력이 선행되어야 한다는 목소리가 높다. 신고제 이후 제도권 편입을 기회로 활용해야 한다는 시각도 공존한다.

제약업계와 학계에서 CSO 수수료 법정 상한선 30% 설정을 둘러싼 논의가 뜨겁다. 국내 CSO 운영원가 구조상 30% 수수료도 수익을 낼 수 있다는 주장과, 개인사업자형 CSO의 현실을 무시한 과도한 규제라는 반론이 팽팽히 맞서고 있다.

국무조정실이 '국가정상화 프로젝트' 1차 과제로 불법 CSO 근절과 리베이트 차단을 공식 지정했다. 심평원·복지부·식약처의 합동 점검 체계가 구축되며, 위반 시 허가 취소까지 가능한 강력한 처벌 규정 신설이 예고된 상태다.

국회 보건복지위원회에서 CSO 판촉영업자 신고 시 영업소재지 증빙 서류 제출을 의무화하는 약사법 개정안이 추진되고 있다. 유령 주소로 신고하는 편법을 차단하기 위한 조치로, 사무실 임대차 계약서 등 실질 소재지 증빙이 요구된다.

보건당국이 6월 1일부터 7월 31일까지 의약품 공급자 및 판촉영업자를 대상으로 2026년 지출보고서 실태조사를 실시한다. 개정된 서식을 적용하지 않은 보고서는 미제출로 처리될 수 있으며, 특히 CSO 지출 내역의 의료인 귀속 여부를 집중 점검한다.

2024년 10월 도입된 CSO 신고제가 1년 반을 넘으며 실질적인 영업 변화가 나타나고 있다. 신고되지 않은 소규모 개인 CSO와의 거래를 꺼리는 제약사가 늘고 있으며, 등록 CSO 간 품질 경쟁이 본격화되는 양상이다.

제네릭 약가 산정률 45% 확정에 따라 위탁 제조 제네릭의 실제 약가는 기존 대비 최대 21% 하락할 것으로 분석된다. 최고가 제품에도 단계적 인하 장치가 적용되어 고수익 품목에 의존하던 CSO들의 매출 타격이 예상된다.

제네릭 매출 비중이 높은 중소제약사들이 약가인하 충격으로 CSO 수수료 재협상, 품목 정리, 사업 다각화 등 대응책 마련에 분주한 상황이다. 일부는 신약·개량신약 파이프라인으로 전환을 가속화하고 있어 CSO 취급 품목 구성에도 변화가 예상된다.

신풍제약이 7월 1일부터 의원급 의료기관 영업을 CSO에 위탁하는 계약사를 모집한다. 288개 정상 품목 중 약 71%에 해당하는 200개 이상을 CSO로 전환하며, 영업이익 흑자전환 기조를 CSO 확대로 이어가겠다는 전략이다.

CSO 전환을 선택한 유유제약과 위더스제약의 3년 경과 후 수익성이 엇갈리고 있다. 판관비 절감 효과가 매출 하락을 상쇄했는지 여부가 성패를 가른 핵심 요인으로 분석되며, CSO 전환 전략의 실효성에 대한 업계 재평가가 이뤄지는 상황이다.

JW중외제약이 CSO 사업 시작 1년 만에 전격 철수를 결정했다. 기대와 달리 원하는 수준의 매출 성과를 내지 못했으며, 약가인하 국면에서 위탁 영업 수익성이 더욱 불투명해진 점이 철수 배경으로 분석된다. CSO에 위탁하던 품목은 자사 영업으로 전환할 방침이다.